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          作者: 來源: 日期:2018/12/17 1:28:42 人氣:

            東莞醫藥潔凈廠房的認識誤區

            隨著我國只要行業發展,國內制藥企業的GMP改造取得了階段性成果,但也暴露出潔凈技術應用方面的誤區。

            不少人誤認為“藥廠GMP改造和認證”就是改善藥廠潔凈車間的環境,使其達到所要求的潔凈級別。這樣的理解過于片面。

            東莞醫藥潔凈廠房的本質要求

            藥廠環境控制的主要目的是為了防止因付完或交叉污染等任何危及藥品質量的情況發生。這種生產環境是一個動態的概念,是環境控制的各項措施綜合作用和結果。絕不是按照規定建起一座潔凈區廠房,通過驗收就萬事大吉。從本質上講,潔凈區動態控制更為重要,其中包括對不同潔凈級別以及同一潔凈級別不同功能區域的壓差控制。

            美國FDA官方審計側重于動態審計,即在藥品生產期間,對藥品生產每道工序進行連續監測和動態核準,其中包括對潔凈區不同房間之間的壓差動態監控、關鍵緩沖區的氣鎖控制,人員通過不同區域時的壓差變動趨勢和幅度。因為醫藥潔凈區壓差設計和控制生產的本質要求是壓差的動態控制、持續視線。

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